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公司新聞
醫療器械之輸液器自由銷售證書CFS辦理材料及流程
發布時間: 2024-11-26 18:11 更新時間: 2024-11-26 18:11

一客戶出口輸液器到西班牙,特前咨詢自由銷售證書辦理費用,以及需要提供什么資料和辦理周期。自由銷售證書(Free  Sales  Certificate,CFS)指的是歐盟國家的主管當局要求出具的證明產品在生產國符合一切法律法規在質量以及安全上沒有任何隱患符合出口標準的在特定域外及進行售賣的證明文件,被全球統一認可,由其得到了中東、南美、東南亞等國家和地區的廣泛認可,廣泛應用于醫療器械、化妝品、食品、食品添加劑、飼料級產品、保健品、藥品等產產品的出口注冊。

輸液器自由銷售證書(Free Sales Certificate)可由我國貿促會、中國醫藥保健品進出口商會或者第三方協會機構出具,辦理自由銷售證書需要提供生產許可證或者衛生許可證、營業執照、相關的檢測報告以及自由銷售證明申請表,1-3個工作日可簽發正本。

一、自由銷售證書的定義及簽發機構

自由銷售證書也叫出口銷售證明書英文名稱為:Free  Sales Certificate、Certificateof Free Sale或者Certificate For Exportation  of Medical Products;簡稱:FSC或CFS。一種官方或者非官方的文件,用于證明某產品(在此為輸液器)在出具國或地區是合法生產、銷售且未受任何限制或禁止。它是國際貿易中常見的合規性文件之一,尤其對于需要進口國進行產品注冊或認證的市場尤為重要。由中國國際貿易促進委員會(貿促會)以及中國醫藥保健品進出口商會進行簽發,也可以由企業自檢部門、藥監局、香精香料協會以及企業自檢部門等機構進行出具。自由銷售證書樣本如下:

中國包括醫療、外科或獸醫用儀器、器具、未列名鋼鐵制衛生器具、內窺鏡、成套的核磁共振成像裝置、X射線管、輸液器、臭氧治療儀、氧氣治療儀、噴霧治療儀,高端敷料,藥棉、紗布、繃帶,醫用手套、醫用家具在內的醫療器械出口回歸健康平穩的增長態勢,且增長逐漸提速。據中國醫藥保健品進出口商會統計數據顯示,2024年前三季度,中國醫療器械進出口額為621.9億美元,同比增漲0.1%。其中,出口額為353.4億美元,同比增長4.4%;進口額為268.5億美元,同比下降5%。中國醫藥保健品進出口商會預計,今年全年中國醫療器械出口有望保持良好增長態勢。

二、辦理輸液器自由銷售證書SFC需要提供的材料

1、自由銷售證書申請表;

2、營業執照復印件;

3、自由銷售證明書保函;

4、生產許可證或者衛生許可證;

5、第三方檢測機構 出具的檢測證書或報告(如CE、FCC、RoHS等);

三、輸液器自由銷售證書SFC辦理流程1. 確定申請機構

自由銷售證明書的申請途徑主要有兩種:一是直接向國家藥品監督管理局申請;二是向中國醫藥保健品進出口商會、中國國際貿易促進委員會、香精香料協會等協會申請辦理。出口企業可根據自身情況選擇Zui適合的方式。

2. 提交上述材料

按照要求準備齊全的申請資料,并通過官方渠道或指定機構提交。注意資料的真實性和完整性,避免因資料不全或錯誤導致的申請延誤。

3. 審核簽發出證

提交申請后,相關部門會對申請資料進行審核。審核通過后,將頒發自由銷售證明書。


四、辦理周期

1-3個工作日。

五、出口哪些國家需要辦理自由銷售證書

越南、伊朗、泰國、阿爾及利亞、馬來西亞、科威特、阿聯酋、埃及、敘利亞、也門、伊拉克、埃塞俄比亞、古巴、阿曼、菲律賓、土耳其、俄羅斯、哥斯達黎加、多米尼加、墨西哥、尼加拉瓜、巴拿馬、阿根廷、玻利維亞、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多爾、圭亞那、巴拉圭、秘魯、烏拉圭、委內瑞拉、新西蘭。


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